Considerações regulatórias sobre a autorização do uso de plasma convalescente (PC) para atender à emergência da COVID-19. Desde o século passado, a imunização passiva tem sido usada para a prevenção e tratamento de algumas doenças infecciosas humanas. O soro de pacientes convalescentes é o tratamento de escolha nos casos de febre hemorrágica argentina. Além disso, foi utilizado durante surtos de Ebola na África e também durante os surtos de SARS e MERS, pois não havia outras opções terapêuticas. A experiência até o momento com o uso de plasma convalescente no tratamento da COVID-19 é limitada, mas alguns resultados preliminares indicam sua utilidade em potencial. Vários ensaios clínicos controlados estão em andamento, a fim de coletar mais evidências científicas de qualidade para confirmar a segurança e a eficácia dessa intervenção. Nesse contexto, as recomendações preveem seu uso em condições experimentais dentro da estrutura regulamentar de cada país. Além disso, existem dificuldades para a coleta, processamento e distribuição em larga escala de plasma de pacientes convalescentes para atender às necessidades clínicas em potencial.
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Recomendação sobre o uso de ivermectina no tratamento de COVID-19. Um estudo recente informou que a ivermectina foi usada com êxito, in vitro, para o tratamento do vírus SARS-CoV-2 em células infectadas experimentalmente. Duas publicações preprint sobre estudos clínicos observacionais relataram aparente utilidade da ivermectina no tratamento de pacientes com COVID-19, em ventilação mecânica. Nenhum desses estudos teve revisão por pares, nem foi publicado formalmente, e um deles se retratou depois. A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) compilou um banco de dados de evidências sobre potenciais tratamentos para COVID-19, e fez uma revisão rápida de todos os estudos realizados em humanos, in vitro (laboratórios) ou in vivo (clínicos), publicados de janeiro a maio de 2020. A revisão concluiu que os estudos sobre ivermectina tinham um alto risco de viés, muito pouca certeza de evidências, e as evidências existentes eram insuficientes para se chegar a uma conclusão sobre benefícios e danos. Apesar da efetividade da ivermectina estar sendo avaliada atualmente em diversos ensaios clínicos randomizados, deve-se enfatizar que a Organização Mundial da Saúde (OMS) excluiu a ivermectina de seu ensaio “Solidarity Trial” para tratamentos da COVID-19, uma iniciativa co-patrocinada, para encontrar um tratamento efetivo para COVID-19.
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Sistema Global de Suprimentos de Emergência (COVID-19). Catálogo atualizado em 14 de agosto de 2020. Os itens neste catálogo representam uma seleção prioritária inicial e estão sujeitos a revisões constantes. Nada neste catálogo deve ser interpretado como oferta ou garantia de alocação de suprimentos. Os custos dos itens são apenas estimativas.
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Equipamentos biomédicos para atendimento a casos de COVID-19 - ferramenta de inventário. Módulos harmonizados para avaliação de instituições de saúde no contexto da pandemia de COVID-19. Orientação Provisório. 25 de junho de 2020 O oxigênio é um medicamento essencial para a COVID-19 e, portanto, é muito importante avaliar a disponibilidade de diferentes fontes de oxigênio, bem como dos sistemas de fornecimento e administração ao paciente, para que estes possam ser priorizados, realocados e comparados aos números calculados para a definição de necessidades. Em 4 de abril de 2020, os problemas na cadeia global de abastecimento ainda eram muito relevantes, em decorrência da pandemia de COVID-19. Recomenda-se enfaticamente que os Ministérios da Saúde maximizem o aproveitamento dos insumos e recursos existentes, para permitir uma resposta imediata. Esta é a primeira edição das orientações sobre como conduzir uma avaliação rápida de inventário para determinar a prontidão de instituições de saúde, bem como a capacidade de realocação de equipamentos biomédicos para atendimento a casos de COVID-19. Esta ferramenta inclui um questionário (impresso ou digital), além de uma série de cartazes de produtos/dispositivos. Esta ferramenta deve ser usada com base no pacote de materiais sobre doenças (em inglês, disease commodities package, ou DCP) da OMS para a COVID-19, a Lista de Prioridades da OMS referente a dispositivos médicos para COVID-19, e as Especificações Técnicas para sistemas de fornecimento de oxigênio, dispositivos de reanimação e concentradores de oxigênio. Esta ferramenta destina-se aos administradores de instituições de saúde, decisores clínicos, gerentes de compras, gerentes de planejamento, engenheiros biomédicos ou engenheiros de infraestrutura para identificar equipamentos biomédicos prontamente disponíveis para uso imediato e/ou realocação. É importante ressaltar que a OMS atualizará estas recomendações à medida que novas evidências e informações forem disponibilizadas.
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COVID-19 e uso de inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores de angiotensina. Resumo científico. 7 de maio de 2020 Existem preocupações de que os inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA) e os bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) aumentem a susceptibilidade ao coronavírus SARS-CoV-2 (o agente viral que causa a doença COVID-19) e a probabilidade de doença COVID-19 grave.1 Essas preocupações se baseiam em considerações de plausibilidade biológica, e a observação de que há uma sobrerrepresentação dos pacientes com hipertensão e outras comorbidades cardiovasculares entre pacientes com COVID-19 com piores desfechos.3 Milhões de pessoas em todo o mundo estão em tratamento com inibidores da ECA e BRA para hipertensão, insuficiência cardíaca, doença coronariana ou doença renal. A especulação sobre piores desfechos entre pacientes em uso dessas medicações durante a pandemia de COVID-19 causou ansiedade generalizada entre pacientes e seus cuidadores. Por outro lado, os danos da retirada indiscriminada dessas medicações sobre desfechos cardiovasculares estão bem documentados. Também há uma especulação generalizada sobre os potenciais benefícios de inibidores da ECA e BRA, baseada em argumentos de plausibilidade biológica e dados em animais, além de pequenos estudos clínicos em pacientes com outras infecções respiratórias virais. Este resumo sumariza as evidências atuais sobre o impacto de inibidores de ECA ou bloqueadores de receptores de angiotensina sobre a síndrome respiratória aguda grave por SARS-CoV-2.
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Ferramenta de Previsão de Suprimentos Essenciais para a COVID-19. Perguntas Mais Frequentes. 25 de agosto de 2020 A Ferramenta de Previsão de Suprimentos Essenciais para a COVID-19 da OMS (COVID-19-ESFT) destina-se a ajudar os países a prever os suprimentos essenciais para sua resposta à COVID-19, incluindo equipamento de proteção individual (por exemplo, máscaras e luvas), equipamento biomédico para manejo dos casos (por exemplo, ventiladores e concentradores de oxigênio, reagentes e equipamentos diagnósticos), medicamentos essenciais para o tratamento de suporte e suprimentos médicos de consumo. A ferramenta é mais adequada para estimar as necessidades de suprimentos essenciais em um curto período (12 semanas ou menos), mas pode ser usada para períodos mais longos. A COVID-19-ESFT não quantifica ou considera recursos já disponíveis localmente ou os que aguardam entrega. Ao usar a ESFT para informar o setor de compras, recomendamos considerar os recursos já disponíveis localmente, incluindo somente os recursos adicionais necessários segundo a previsão. Esta ferramenta é atualizada periodicamente, então os usuários devem monitorar o site para ver qual é a versão mais recente.
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Equipamentos biomédicos para atendimento a casos de COVID-19. Ferramenta de inventário para prontidão de instituições de saúde e realocação de equipamentosO oxigênio é um medicamento essencial para a COVID-19 e, portanto, é muito importante avaliar a disponibilidade de diferentes fontes de oxigênio, bem como dos sistemas de fornecimento e administração ao paciente, para que estes possam ser priorizados, realocados e comparados aos números calculados para a definição de necessidades. Em 4 de abril de 2020, os problemas na cadeia global de abastecimento ainda eram muito relevantes, em decorrência da pandemia de COVID-19. Recomenda-se enfaticamente que os Ministérios da Saúde maximizem o aproveitamento dos insumos e recursos existentes, para permitir uma resposta imediata. Esta é a primeira edição das orientações sobre como conduzir uma avaliação rápida de inventário para determinar a prontidão de uma instituição de saúde, bem como a capacidade de realocação de equipamentos biomédicos para atendimento a casos de COVID-19. Esta ferramenta inclui um questionário (impresso ou digital), juntamente com uma série de cartazes de produtos/dispositivos. Esta ferramenta deve ser usada de acordo com o pacote de materiais sobre doenças (em inglês, disease commodities package, ou DCP) sobre a COVID-19 , a Lista de Prioridades da OMS referente a dispositivos médicos para a COVID-19, e as Especificações Técnicas para sistemas de fornecimento de oxigênio, dispositivos de reanimação e concentradores de oxigênio. Esta ferramenta destina-se a administradores de instituições de saúde, decisores clínicos, gerentes de compras, gerentes de planejamento, engenheiros biomédicos ou engenheiros de infraestrutura para auxiliar na identificação de equipamentos biomédicos prontamente disponíveis para uso imediato e/ou realocação.
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Ferramenta de Previsão de Suprimentos Essenciais para a COVID-19. Perguntas Mais Frequentes. 25 de agosto de 2020 A Ferramenta de Previsão de Suprimentos Essenciais para a COVID-19 da OMS (COVID-19-ESFT) destina-se a ajudar os países a prever os suprimentos essenciais para sua resposta à COVID-19, incluindo equipamento de proteção individual (por exemplo, máscaras e luvas), equipamento biomédico para manejo dos casos (por exemplo, ventiladores e concentradores de oxigênio, reagentes e equipamentos diagnósticos), medicamentos essenciais para o tratamento de suporte e suprimentos médicos de consumo. A ferramenta é mais adequada para estimar as necessidades de suprimentos essenciais em um curto período (12 semanas ou menos), mas pode ser usada para períodos mais longos. A COVID-19-ESFT não quantifica ou considera recursos já disponíveis localmente ou os que aguardam entrega. Ao usar a ESFT para informar o setor de compras, recomendamos considerar os recursos já disponíveis localmente, incluindo somente os recursos adicionais necessários segundo a previsão. Esta ferramenta é atualizada periodicamente, então os usuários devem monitorar o site para ver qual é a versão mais recente.
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Manutenção de fornecimento de sangue seguro e adequado e coleta de plasma convalescente no contexto da pandemia de COVID-19. Orientação provisória. 17 de fevereiro de 2021 Este documento oferece orientação sobre o gerenciamento do fornecimento de sangue no contexto da pandemia da COVID-19, incluindo recomendações sobre a coleta de plasma convalescente. É dirigido a hemocentros ou outros órgãos diretamente responsáveis pelo fornecimento de sangue e hemoderivados dentro das autoridades de saúde dos estados-membro; ONGs responsáveis por serviços de hemoterapia e suas atividades; grupos responsáveis pela coleta de plasma convalescente de SARS-CoV-2. Este documento apresenta as atualizações da orientação provisória publicada em 10 de julho de 2020. As atualizações incluem recomendações para o adiamento de doadores que foram vacinados para SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. O documento também oferece atualizações científicas sobre experiência reportada com o uso experimental do plasma convalescente, incluindo estudos controlados randomizados e várias casuísticas não controladas. Por último, também informa sobre a disponibilidade do reagente padrão internacional recém-estabelecido para a normalização de ensaios para a atividade de ligação e neutralização dos anticorpos para SARS-CoV-2.
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Orientação dinâmica da OMS: Medicamentos para prevenção da COVID-19. Orientação Provisória. 2 de março de 2021 Esta primeira versão de Medicamentos para prevenção da COVID-19: Orientação dinâmica da OMS aborda o uso de hidroxicloroquina para prevenção da COVID-19. Segue-se a publicação de uma análise sistemática e NMA que reuniu dados de seis estudos com 6.059 participantes que não tinham COVID-19 e receberam hidroxicloroquina. Três estudos envolveram participantes que tiveram uma exposição conhecida a uma pessoa com infecção por SARS-CoV-2. Em resposta à divulgação dos dados de estudos, o GDG da OMS desenvolveu recomendações sobre a hidroxicloroquina, um agente anti-inflamatório que atua por meio do bloqueio dos receptores Toll-like, reduzindo a ativação das células dendríticas. É usada para tratar a artrite reumatoide e o lúpus eritematoso sistêmico. Tem um efeito antiviral contra muitos vírus in vitro, inclusive o SARS-CoV-2, mas não foi demonstrado um efeito antiviral clinicamente útil para nenhuma infecção viral.
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