Interpretação dos resultados laboratoriais para o diagnóstico de COVID-19, 6 de maio de 2020.

A confirmação etiológica da infecção pelo vírus SARS-CoV-2 só pode ser feita por testes laboratoriais. Em geral, os ensaios atualmente disponíveis para COVID-19 podem ser classificados em dois grupos: O primeiro grupo (testes virológicos) inclui testes que podem detectar a presença de componentes do vírus (material genético ou antígenos). Esses testes podem confirmar o diagnóstico de pacientes com sintomas compatíveis com a COVID-19, detectar infecções em populações de alto risco, como profissionais de saúde, e avaliar se um indivíduo recuperado da COVID-19 ainda pode ser infeccioso. O segundo grupo de testes (sorológico) detecta anticorpos (IgM ou IgG) gerados como parte da resposta imune do indivíduo contra o vírus SARS-CoV-2, ou seja, indicam contato prévio ou em andamento. A imunidade (proteção) conferida pelos anticorpos ainda está sob investigação. Uma vez disponíveis evidências suficientes, os testes sorológicos seriam, juntamente com a detecção direta do vírus, uma ferramenta essencial no desenvolvimento de estratégias que permitam o relaxamento das medidas atuais de saúde pública.

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Orientações de biossegurança laboratorial relativa à doença do coronavírus (COVID-19).

O objetivo deste documento é fornecer orientações provisórias de biossegurança laboratorial para testes com amostras clínicas de pacientes que atendam à definição de casos do novo patógeno identificado em Wuhan, China, ou seja, a doença do coronavírus 2019 (COVID-19). A OMS revisará essas recomendações conforme necessário.

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Exames laboratoriais para a doença causada pelo novo coronavírus (COVID-19) e casos suspeitos em humanos.

Este documento apresenta uma orientação provisória aos laboratórios e diferentes atores envolvidos na realização de exames laboratoriais para doençad COVID-19. Ele baseia-se parcialmente na orientação provisória para os exames laboratoriais do coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS). As informações sobre a infecção em humanos pelo vírus estão evoluindo e a OMS continua a monitorar os acontecimentos e revisar as recomendações conforme necessário. Este documento será revisado conforme novas informações forem disponibilizadas.

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Diretrizes Laboratoriais para a Detecção e Diagnóstico de Infecção pelo Novo Coronavírus (2019‐nCoV).

O agente etiológico responsável por um aglomerado de casos graves de pneumonia em Wuhan foi identificado como um novo Betacoronavírus, mas é distinto do SARS-CoV e MERS-CoV. A sequência completa do genoma desse novo agente foi liberada e diferentes protocolos de detecção foram desenvolvidos, mas ainda não foram totalmente validados. `A  luz da possível introdução de um caso suspeito de 2019-nCoV na região das Américas, a OPAS/OMS recomenda aos Estados Membros que garantam sua identificação oportuna, o transporte de amostras para laboratórios nacionais e de referência e a implementação do protocolo de detecção molecular para o 2019‐nCoV (COVID-19), de acordo com a capacidade do laboratório.

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Implementação de testes de detecção rápida de antígenos COVID-19. Piloto 27 de outubro de 2020

Este documento fornece considerações práticas para a implementação de testes de detecção rápida de antígenos COVID-19 (Ag-TDRs) na Região das Américas. Foram publicadas considerações gerais para o uso de Ag-TDRs no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 (1, 2) e vários ensaios foram avaliados independentemente e/ou incluídos na Lista de Uso de Emergência da OMS1. As evidências científicas e técnicas sobre a detecção de infecção por SARS-CoV-2 estão evoluindo rapidamente; este documento será atualizado conforme necessário.

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Detecção de antígenos no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 usando imunoensaios. Orientação provisória. 11 de setembro de 2020

Desde o início da pandemia de COVID-19, os laboratórios têm usado testes de amplificação de ácido nucleico (em inglês, nucleic acid amplification tests - NAATs), tais como ensaios de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em tempo real (em inglês, real time reverse transcription polymerase chain reaction - rRT-PCR), para detectar SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença. Em muitos países, o acesso a essa forma de teste tem sido um desafio. Continua a busca para desenvolver testes diagnósticos confiáveis, porém mais baratos e mais rápidos, que detectem antígenos específicos para infecção por SARS-CoV-2. Os testes de diagnóstico de detecção de antígenos são projetados para detectar diretamente as proteínas do SARS-CoV-2 produzidas pela replicação do vírus nas secreções respiratórias e foram desenvolvidos como testes laboratoriais e para uso próximo ao paciente, os assim chamados testes de diagnóstico rápido ou TDRs. O cenário de desenvolvimento de diagnóstico é dinâmico, havendo quase uma centena de empresas que desenvolvem ou fabricam testes rápidos para detecção de antígenos do SARS-CoV-2. Este documento oferece conselhos sobre o papel potencial dos TDRs de detecção de antígenos (Ag-TDR) no diagnóstico de COVID-19 e a necessidade de uma seleção cuidadosa dos testes. As informações deste documento sobre Ag-TDRs atualizam as orientações que foram incluídas no Informe Científico intitulado Aconselhamento da OMS sobre o uso de testes de imunodiagnóstico para COVID-19 no local de atendimento publicado em 8 de abril de 2020. As orientações sobre o uso de Ag-TDRs serão atualizadas regularmente à medida que novas evidências forem disponibilizadas.

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Orientações de biossegurança laboratorial relativa à doença do coronavírus (COVID-19). Orientação provisória, 28 de janeiro de 2021

O objetivo deste documento é fornecer orientações provisórias de biossegurança laboratorial para testes com amostras clínicas de pacientes.

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Implementação de testes de detecção rápida de antígenos COVID-19. Piloto 27 de outubro de 2020

Este documento fornece considerações práticas para a implementação de testes de detecção rápida de antígenos COVID-19 (Ag-TDRs) na Região das Américas. Foram publicadas considerações gerais para o uso de Ag-TDRs no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 (1, 2) e vários ensaios foram avaliados independentemente e/ou incluídos na Lista de Uso de Emergência da OMS1. As evidências científicas e técnicas sobre a detecção de infecção por SARS-CoV-2 estão evoluindo rapidamente; este documento será atualizado conforme necessário.

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Manual de Biossegurança Laboratorial. Quarta Edição

Esta quarta edição do manual se baseia no esquema de avaliação de risco apresentado na terceira edição. Uma avaliação completa, baseada em evidências e transparente dos riscos permite que as medidas de segurança sejam equilibradas com o risco real de trabalhar com agentes biológicos, caso a caso. Isso permitirá que os países implementem políticas e práticas de biossegurança e biosseguridade laboratoriais economicamente viáveis e sustentáveis que sejam relevantes para suas circunstâncias e prioridades individuais.A necessidade de atualizar as diretrizes de biossegurança de laboratórios internacionais faz parte de uma iniciativa mais ampla para globalizar a biossegurança e enfatizar os princípios e as abordagens que são acessíveis a países que tenham ampla gama de recursos financeiros, técnicos e regulatórios. A OMS revisou o Regulamento Sanitário Internacional em 2005 “para ajudar a comunidade internacional a prevenir e a responder aos riscos agudos de saúde pública que tenham o potencial de cruzar fronteiras e ameaçar pessoas em todo o mundo”. Esses regulamentos exigem que todos os 196 estados-membros da OMS estejam bem preparados para surtos em potencial e novas doenças; isso inclui o diagnóstico precoce e a confirmação laboratorial para facilitar a prevenção e o controle de infecções.

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Recomendações relativas à estratégia de testagem laboratorial para COVID-19.

A OMS publicou orientações sobre testes laboratoriais para COVID- 19 em casos suspeitos em seres humanos. Devido à propagação global da COVID-19 e ao aumento drástico do número de casos suspeitos e da área geográfica que precisou ser coberta pelos testes laboratoriais, a intensificação da testagem molecular para COVID-19 levou ao desabastecimento global de reagentes para COVID-19 e para outros diagnósticos moleculares. Além dos problemas de abastecimento, há também limitações significativas de capacidade de absorção em muitas regiões, principalmente em países de baixa e média renda. Como parte do Plano Estratégico de Preparação e Resposta, a OMS elaborou recomendações relativas à estratégia de testagem. Essa estratégia baseia-se em três pilares: Todos os países devem aumentar seu nível de preparação, alerta e resposta para identificação, gerenciamento e atendimento de novos casos de COVID-19; os testes laboratoriais são parte integrante dessa estratégia. Os países devem se preparar para responder a diferentes cenários de saúde pública, cientes de que não existe uma abordagem única para gerenciamento de casos e surtos da COVID-19. Cada país deve avaliar o respectivo risco e implementar rapidamente as medidas necessárias, na escala apropriada, para se preparar para possíveis picos de demanda por testes e atendimento clínico e reduzir tanto a transmissão quanto os impactos econômicos, sociais e de saúde pública da COVID-19.

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