Grupo de Trabalho para Vacinas contra a COVID-19 do grupo Consultivo Estratégico De Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS: doenças infecciosas priorizadas e perguntas de modelagem econômica

Como parte de seu escopo no cenário de grupos de modelagem e iniciativas relacionadas a vacinas contra a COVID-19, convidamos modeladores e economistas a fornecer informações sobre o trabalho na vacinação contra a COVID-19 que abordem perguntas de modelagem priorizadas de modo a contribuir para orientar as deliberações sobre as recomendações para normas do SAGE OMS para imunizações. Os grupos são encorajados a compartilhar o estágio inicial e os resultados provisórios de qualquer uma das perguntas como parte do processo contínuo de análise de evidências, identificação de lacunas e refinamento de perguntas e contextos prioritários.

Acesse o documento aqui

Orientação para a elaboração de um plano nacional de operacionalização da vacinação contra a COVID-19. Orientação Provisória. 1 de junho de 2021

Este documento de orientação para elaboração de um plano nacional de operacionalização e vacinação (NDVP) apresenta um esquema que auxilia os países a: desenvolver e atualizar o respectivo NDVP para a introdução de vacinas contra a COVID-19; elaborar estratégias para a operacionalização e o monitoramento da(s) vacina(s) contra a COVID-19 no país; garantir que o plano e o financiamento relacionado estejam bem alinhados a outros planos nacionais de suporte à recuperação e resposta à COVID-19, e que a implementação esteja totalmente integrada nos mecanismos nacionais de governança.Este documento de orientação baseia-se em documentos de orientação já existentes sobre a introdução de novas vacinas, elaborados anteriormente pela OMS mediante consulta com especialistas no assunto, e é embasado por materiais recentes sobre vacinas contra a COVID-19, endossados pelo SAGE OMS. Este documento de orientação é um complemento e baseia-se em elementos semelhantes da ferramenta de avaliação de prontidão para introdução da vacina contra a COVID-19 (em inglês, Vaccine Introduction Readiness Assessment Tool, ou VIRAT), elaborada pela OMS e UNICEF.

Acesse o documento aqui

Avaliação de efetividade das vacinas contra a COVID-19. Orientação Provisória. 17 de março de 2021

Esta orientação para a realização de avaliações de EV para vacinas contra a COVID-19 segue, em muitos, as orientações anteriores da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre como avaliar a EV em estudos observacionais, incluindo vacinas contra rotavírus, gripe e Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e pneumococos. Devido à sua semelhança na apresentação clínica e epidemiologia, este documento de orientação baseia-se fortemente nas orientações de EV para gripe. No entanto, várias características distintas da epidemiologia e das vacinas da COVID-19 criam dificuldades e abordagens singulares para avaliação. Este guia foi escrito principalmente para investigadores e profissionais de saúde pública que projetarão e realizarão avaliações observacionais de EV para COVID-19, e para formuladores de políticas que interpretarão e aplicarão os resultados dessas avaliações. O documento discute considerações críticas no desenho, na análise e na interpretação das avaliações de EV para COVID-19, uma vez que resultados tendenciosos podem ser produzidos mesmo em locais em que a integridade e a qualidade dos dados sejam altas. Estas recomendações também visam garantir um nível de comparabilidade e integridade dos relatórios de estudos que permitirão a comparabilidade entre os estudos.

Acesse o documento aqui

Perguntas essenciais sobre evidências para a elaboração de normas para vacinas contra a COVID-19

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) é o principal grupo consultivo da OMS para vacinas e imunização. Os Grupos de Trabalho do SAGE são estabelecidos como recursos destinados a aumentar a efetividade das deliberações do SAGE. Os Grupos de Trabalho do SAGE ponderam as recomendações para normas sobre vacinas com base na qualidade das evidências, conforme descrito em sua estrutura de Evidências para Recomendação. Em junho de 2020, o SAGE estabeleceu um Grupo de Trabalho para vacinas contra a COVID-19. O Grupo de Trabalho fornecerá informações baseadas em evidências e opções de recomendações para discussão por todo o SAGE em um fórum aberto. Esse Grupo de Trabalho será solicitado a ajudar o SAGE a aconselhar a OMS e seus Estados Membros sobre o uso acelerado de vacinas (pré-licenciamento e pós-licenciamento) para mitigar o impacto da COVID-19 na saúde pública, para possivelmente reduzir a pandemia em curso, bem como para prevenir ou reduzir o risco de propagação de doenças no futuro. A oportunidade de comunicar as necessidades de dados para a tomada de decisões sobre normas garantirá uma abordagem coordenada com a comunidade de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de vacinas, a fim de acelerar os prazos e maximizar os esforços globais na tomada de decisões sobre normas baseadas em evidências para o melhor uso de vacinas contra COVID-19.

Acesse o documento aqui

Recomendações provisórias para uso da vacina Moderna mRNA-1273 contra COVID-19. Orientação provisória. Primeira publicação em 25 de janeiro de 2021. Atualizado em 15 de abril de 2021

Esta orientação provisória foi desenvolvida com base no conselho emitido pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE), na sua reunião extraordinária de 21 de janeiro de 2021, e atualizada durante a sua reunião extraordinária de 27 de maio de 2021. Essas recomendações provisórias se referem à vacina mRNA-1273, fabricada pela Moderna. A vacina também é conhecida como vacina contra COVID-19 da Moderna. No texto subsequente, a vacina será referida como mRNA-1273.A mRNA-1273 demonstrou ter uma eficácia de 94,1%, com base em um acompanhamento médio de dois meses. Alta eficácia foi mantida em todas as faixas etárias (acima de 18 anos), e não foi modificada por sexo ou etnia. Os dados analisados pela OMS neste momento justificam a conclusão de que os benefícios conhecidos e potenciais da mRNA-1273 superam os riscos conhecidos e potenciais. Ensaios em faixas etárias abaixo de 18 anos. Como um suprimento suficiente de vacina não estará imediatamente disponível para imunizar todos os que poderiam se beneficiar dele, os países sãorecomendados a usar o Roteiro de Priorização da OMS e o Esquema de Valores da OMS como orientação.

Acesse o documento aqui

Roteiro do SAGE OMS para a priorização do uso de vacinas contra a COVID-19 no contexto de uma oferta limitada. Versão 1.1. 13 de novembro de 2020

Dada a urgência e os efeitos abrangentes da pandemia pela COVID-19, o SAGE desenvolveu uma abordagem para ajudar a informar a deliberação sobre a gama de recomendações que podem ser adequadas em diferentes condições epidemiológicas e condições de oferta de vacinas. O consenso do SAGE é que as evidências atualmente disponíveis são muito limitadas para permitir quaisquer recomendações quanto ao uso de qualquer vacina específica contra a COVID-19 no momento (7 de outubro de 2020). Este documento deve ser considerado como um Roteiro para fins exclusivos de planejamento. Este Roteiro baseia-se no Modelo de valores do SAGE OMS para a alocação e priorização da vacinação contra a COVID-19. O Modelo de Valores listou mais de 20 subgrupos populacionais que antecipariam um ou mais de seus princípios e objetivos caso o uso da vacina precisasse ser priorizado devido à oferta limitada. O Modelo de Valores não classificou os subgrupos em nenhuma ordem. As recomendações para grupos prioritários específicos, no que tange cada produto vacinal à medida que for sendo autorizado para uso, exigirão a integração desses princípios éticos detalhados no Modelo de Valores com evidências e informações sobre: i) o status da pandemia na área de implementação proposta (isto é, a situação epidemiológica em termos do grau de transmissão contínua do coronavírus que causa a síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) e a carga de COVID-19); ii) a quantidade e o momento da oferta e a disponibilidade da vacina, respectivamente; iii) características específicas do(s) produto(s) vacinal(is) disponível(is); e iv) a avaliação de risco-benefício para os diferentes subgrupos populacionais no momento em que a vacinação estiver sendo considerada para implantação; bem como outros critérios padrão usados no desenvolvimento de recomendações do SAGE.

Acesse aqui

Orientações sobre os testes de sarampo e rubéola realizados na rede de laboratórios da Região das Américas

SarampoVírus do SarampoVírus da RubéolaVacina contra RubéolaVacina contra Sarampo-Caxumba-RubéolaEnsaio de Imunoadsorção EnzimáticaLaboratóriosAméricas

Acesse o documento aqui

Recomendações provisórias para o uso da vacina Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19). Orientação provisória. Primeira publicação em 17 de março de 2021. Atualizado em 15 de junho de 2021

Esta orientação provisória foi desenvolvida com base na recomendação emitida pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) em Imunização, em sua reunião extraordinária de 15 de março de 2021, e atualizada durante sua reunião extraordinária de 27 de maio de 2021. A orientação é baseada no resumo de evidências do documento de referência sobre a vacina Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19), e no documento de referência sobre a doença COVID-19 e vacinas. A vacina Ad26.COV2.S contra COVID-19 é baseada em vetor recombinante, não replicante, de adenovírus sorotipo 26 (Ad26), que codifica a proteína da espícula completa e estabilizada do SARS-CoV-2.

Acesse o documento aqui

Recomendações provisórias para o uso da vacina Pfizer- BioNTech COVID-19, BNT162b2, sob a Lista de uso de emergência

A pandemia da COVID-19 causou morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo, bem como importantes perturbações sociais, educacionais e econômicas. Há uma necessidade global urgente de vacinas eficazes e seguras. Em 31 de dezembro de 2020, a OMS colocou a vacina mRNA COVID-19 BNT162b2 na lista para uso emergencial, tornando a vacina Pfizer– BioNTech a primeira a receber validação emergencial da OMS desde o início do surto um ano antes. O Procedimento de Listagem de Uso de Emergência da OMS (EUL) é um procedimento baseado em risco para avaliar e listar vacinas não licenciadas, terapêuticas e diagnósticos in vitro com o objetivo final de acelerar a disponibilidade desses produtos para as pessoas afetadas por uma emergência de saúde pública. A BNT162b2, uma vacina de mRNA contra a COVID-19 desenvolvida pela BioNTech e Pfizer, demonstrou ter uma eficácia de aproximadamente 95%, com base em um acompanhamento médio de dois meses. Os dados analisados pela OMS neste momento apoiam a conclusão de que os benefícios conhecidos e potenciais da BNT162b2 superam os riscos conhecidos e potenciais. Como um suprimento suficiente de vacina não estará imediatamente disponível para imunizar todos os que poderiam se beneficiar dela, os países são recomendados a usar o Mapa de Priorização da OMS e o Esquema de Valores da OMS como orientação para priorizar os grupos-alvo. Enquanto os suprimentos de vacina forem muito limitados (estágio I do Mapa de Priorização da OMS), em ambientes com transmissão comunitária, o Mapa recomenda que seja dada prioridade inicialmente aos trabalhadores de saúde em alto risco e idosos com e sem comorbidades. A proteção dos profissionais de saúde de alto risco tem um propósito triplo: (i) proteger individualmente os profissionais de saúde; (ii) proteger serviços essenciais e críticos durante a pandemia de COVID-19 e (iii) prevenir a transmissão para pessoas vulneráveis. A proteção dos idosos terá o maior impacto na saúde pública em termos de redução do número de mortes. À medida que mais vacinas se tornarem disponíveis, devem ser vacinados grupos de prioridade adicionais conforme descrito no Mapa de Priorização da OMS, levando em consideração os dados epidemiológicos nacionais e outras considerações relevantes.

Acesse o documento aqui

Atualização das recomendações provisórias da OMS sobre a vacinação contra COVID-19 de gestantes e lactantes, 2 de junho de 2021

Apresentação sobre recomendações provisórias da OMS sobre a vacinação contra COVID-19 de gestantes e lactantes Retrospectiva sobre evidências: Recomendações provisórias da Organização Mundial da Saúde (OMS); gravidez; lactação; rastreamento global de políticas; vigilância de segurança; ferramentas e recursos.

Acesse o documento aqui

Páginas